Die dritte Phase

Im Hinblick auf Sicherheit ist jedoch die dritte klinische Phase die wichtigste. Nur ein Impfstoff – und zwar ein genetischer – hat es bisher an den Beginn der dritten klinischen Phase geschafft. In diesem Stadium wird untersucht, ob der Impfstoffkandidat zu einer zufriedenstellenden Langzeiteffizienz führt, also ob die Immunisierung ausreichend lange anhält. Im Hinblick auf die Sicherheit ist diese Phase 3 besonders wichtig, da dabei auch mögliche Langzeitnebenwirkungen registriert werden sollen, also negative Folgen für die Gesundheit, die zeitverzögert eintreten. Die Follow-up-Phasen sind in diesem klinischen Stadium von größter Bedeutung. Daher dauert die Phase 3 üblicherweise vier bis sechs Jahre, manchmal länger. Es liegt auf der Hand, dass jede Verkürzung dieser Phase zwangsläufig zu einem Anstieg des Risikos führt, weil Langzeitnebenwirkungen dann übersehen werden können. Die ausreichend langen Follow-up-Zeiträume sind das A und O der Arzneimittelsicherheit. Unterm Strich werden in die dritte klinische Phase normalerweise mehrere tausend Teilnehmer einbezogen, aber nicht alle auf einmal, sondern sukzessive unter einem langfristigen Monitoring. Zusicherungen, dass der neue Impfstoff „sicher“ sein werde, sind als bloße Lippenbekenntnisse zu bewerten, sofern zugleich von nur zwölf bis 18 Monaten Wartezeit die Rede ist. Es gibt nur schnell oder sicher. Beides zugleich ist ein Ding der Unmöglichkeit.

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